全球名医纷纷封刀，审批官员追悔莫及

一项号称最安全、最成熟的近视治疗手术为何会引发全球关注？一位最早从事激光近视手术的台湾名医为何宣布“封刀”？事实上，在激光近视手术市场急剧膨胀之下，医院刻意回避风险、政府监管缺位，这留下了一个个安全隐患。

虽然诸多专家声称激光近视手术成功率高达99%，然而，正是这1%的失败率被很多医院刻意回避。 （勾犇/图）

元老“封刀”

将角膜切开，用准分子激光一打，然后再将角膜复原，只需五到十分钟，近视就成为往事。这俨然是现代科技神话。

准确、安全、稳定，头顶这一系列光环，准分子激光近视矫正手术——准分子激光屈光矫正手术，亦简称准分子手术、雷射屈光手术，目前最常用的称LASIK——在过去二十年间风靡全球，令逾三千万近视患者摘下了眼镜，轻松地看清世界。

然而，这个给近视患者带来福音的天使果然白璧无瑕吗？

2012年情人节，台湾媒体报道称，因患者术后视力明显下降，最早将激光近视手术引入台湾的台北医学大学眼科兼任教授蔡瑞芳宣布不再做此类手术。

蔡瑞芳1995年即开始在台湾进行雷射手术临床试验，收费一度全岛最高。“封刀”之说一出，两岸眼科界反弹强烈。其中，中国最大规模眼科医院集团爱尔眼科股价应声下跌。

2月16日，爱尔眼科发表声明，称“准分子手术安全性毋庸置疑”、“台湾某医师认为准分子手术不安全的说法仅代表他个人见解，而缺乏可靠的证据”。

5天后，台湾眼科学会在接受南方周末记者采访称，学会正在做专业的学术讨论，待学术讨论有结论后，“会在适当的时间提出报告”。

“事实上，早在半年之前，我就已经不再做此类手术了。”2月20日中午，蔡瑞芳在手术间隙对南方周末记者细陈“封刀”始末。

据蔡瑞芳介绍，雷射手术的过程是先做一个角膜瓣，过去是用板层刀，现在是用飞秒雷射，即所谓的无刀雷射，然后再用准分子雷射激光打出想要的度数，最后再将角膜瓣复原。“过去我们业界认为这个角膜瓣的复原是很牢固的。”

真正改变蔡瑞芳观点的是近年来他相继收治的四起角膜瓣移位病人。这些接受过雷射手术的病人的角膜瓣都发生了移位。

“通过小心处理，移位可以复原，但是当我们要去处理的时候却发现，这个曾被认为牢固愈合的角膜瓣是可以轻易掀开的。”这让蔡瑞芳相信，角膜瓣是终生不会愈合的，外伤可造成它的移位。

此外，蔡瑞芳还发现，一些做过雷射手术的人四五十岁以后视力开始下降。虽然这个年龄段的人可以通过戴眼镜把视力矫正到1.0，“但做过雷射手术的人，纵使没有青光眼或白内障等其他眼疾，也无法达到这一基准，只能矫正到0.5-0.8。”仔细检查这些病人的眼睛，蔡瑞芳发现他们都出现了过敏性发炎或慢性干眼症候群，用抗炎药治疗会改善，但停下来又会恶化。

“不是这个手术不好，而是还有未知的风险。”蔡瑞芳说。

蔡瑞芳

并不孤单的受害者

听闻蔡瑞芳“封刀”后，王木青丝毫高兴不起来，这位接受LASIK手术的患者“欣慰这几年自己告诉别人的是对的”。

“承诺摘掉眼镜”、“美国海军用来提高夜间视力的手术”、“美国飞行员接受的手术”，2010 年2 月18日，沈阳爱尔眼科的这则LASIK 广告语令650 度近视的王木青怦然心动。

术后的王木青脱离了650 度的近视，然而魔咒却从此开始。一般人无法想象，即使手机充电器小红点的光，在他看来也是刺眼的。

这个医学上称为眩光的症状只是他诸多痛苦之一。除此之外，还有重影，“生活变成了一部摘掉眼镜的3D 电影，字符在重叠，人影在重叠”。而愈加干涩的眼睛让他晚上无法加班，“我觉得我的生活毁掉了”。

其实，王木青并不孤单。

杨明，2005 年10 月在重庆泰恒眼科医院接受LASIK 手术，术后出现不规则散光；韩予，1999 年在当时的南京红十字医院眼科中心（现东南眼科医院）接受LASIK 手术，十三年过去，眩光、重影、干涩疼痛的现象从未消失……

名单还可以列得更长，但中国究竟有多少这样的受害者，官方并无明确统计。

事实上，远在大洋彼岸的美国已出现多起因LASIK 引发的诉讼。2005 年起从事涉LASIK 医疗诉讼的律师托德·克劳纳告诉南方周末记者，他已经帮助二十余位因LASIK 手术受害的患者胜诉，其中，一位因LASIK 手术失误而致失业的华尔街银行家最终获得了725 万美元的赔偿。

“我见过的大多数患者在接受LASIK 手术2 到8 年后出现了视力下降。”专司为LASIK 术后不良反应患者提供咨询治疗服务的美国资深眼科医生爱德华·博什尼克对南方周末记者说，“凭多年经验，至少有30%的术后不良反应患者宁愿自己当时没有做过这样的手术。”

“我的病人大多沮丧，他们服用许多抗抑郁药物。从我所亲眼目睹的许多患者情况看，目前，LASIK手术是一个重大的公共健康危机。”2008年，博什尼克在一个FDA（美国食品药物管理局）就LASIK召集的听证会上作证词时说。

“1%”失败率的背后

虽已“封刀”，蔡瑞芳仍反复强调，“雷射近视手术是目前为止最准确、最安全同时也没有结疤的近视治疗手术。”

LASIK手术安全性到底如何？

事实上，自1987年LASIK在美国开始临床试验并风靡全球的二十余年中，蔡瑞芳不是第一个对其说不的圈内人。2010年，日本著名LASIK手术医生、北里大学眼科学系主任清水公也教授宣布从此不再做LASIK手术。

清水公也曾于1997年在日本操刀了第一例LASIK手术。但其对接受该手术的人群进行长期跟踪后发现，22例患者在术后6到8年间出现了视力下降，这让他决心从此“封刀”。

“现在在日本认为LASIK安全的医生已经为数不多。”清水公也对南方周末记者说，该手术还存在视力减退、眼睛干涩症候群等术后并发症。

2011年1月6日，曾于1996到2000年间就职于FDA并任LASIK设备审批业务主管的莫里斯·韦克斯勒致函FDA，请求FDA撤销对所有LASIK手术设备的批准。

“任何手术都有利有弊，但与LASIK带来短期视力提升的好处相比，一旦出现意外就会导致永久性伤害的代价太大了。”莫里斯·韦克斯勒说，这些伤害包括但不局限于眩光、干眼、角膜痛痒、角膜扩张甚至角膜移植乃至自杀。

虽然有诸多专家声称手术的成功率高达99%，且发生术后并发症的概率极小。然而，随着接受手术人群的日益庞大，即便是1%的小概率，也足以令这项技术的光环黯淡。

在呈送给FDA的那份援引了大量科研论文和数据的信函中，莫里斯·韦克斯勒写道：2011年，美国新做LASIK手术的案例将会达到70万，预计因手术导致角膜变薄和角膜扩张而面临失明的人数将突破4630人。此外，超过7万接受此手术的病人会忍受永久性不良反应之苦。

“FDA已经收到了我的申请，说他们还不能做最后的决定，但他们基本上已经忽略了我的提议。”莫里斯·韦克斯勒对南方周末记者说。

“人的眼睛何其珍贵，但LASIK却扮演了一个破坏者的角色。”这位前业务主管为当年给LASIK发出通行证悔恨不已，“LASIK的医生们不是施救者，而是制造了诸多痛苦和不必要的风险的‘角膜美容师’。”

南方周末记者以近视患者身份致电中国12家大型开展激光近视手术的医院发现，几乎所有医院都会强调风险较小，对于有哪些风险亦语焉不详，且坚称从未出现过不良病例。

“我们院长曾多次为‘神五’、‘神六’科技功臣主刀屈光手术，并作为中国唯一一位眼科专家受邀成为‘神六’发射现场的观摩嘉宾，所以安全你肯定可以放心。”北京某眼科医院工作人员说。

“二百多颗定时炸弹”

在诸多风险还未释疑下，激光近视手术开始在中国市场迅速发展。

郑州大学第一附属医院眼科主任张金嵩告诉南方周末记者，1994年激光近视手术正式引入中国后，两三年的时间，全国就有几十家医院陆续开展了激光近视手术。彼时，美国尚将这种手术在九个医疗中心进行试验，且每个中心每年只有30到50个手术名额，定额观察，控制很严。

卫生部近视眼重点实验室主任褚仁远告诉南方周末记者，目前我国开展激光近视手术的医疗单位超过1000家，每年手术量超过100万。

之所以如此众多医院愿意介入该市场，主要是中国近视治疗市场过于庞大。卫生部、教育部联合调查的最新数据显示，目前我国共有四亿多近视眼患者，近视发病率达33.33%。

一份来自国金证券研究所2011年7月的报告称，我国准分子激光手术依然处于发展期，目前我国每年大约开展80万台准分子激光矫正近视手术，手术开展率为0.18%，仅为美国的七分之一。

南方周末记者调查发现，目前国内开展激光近视手术手术费用从2000到15000元不等。爱尔眼科官方资料显示，其准分子手术的毛利率已从2006年的48.7%增长至目前的逾70%，居所有医疗服务之首。2010年爱尔眼科准分子手术业务收入为2.81亿元，占公司总收入的43.9%。

市场急剧膨胀之下，监管并未到位。

据张金嵩称，1995年国家推出了准分子手术管理规范，后经过几次改进，2002年又推出《准分子激光角膜屈光手术质量控制新标准》，还对从业人员虽有准分子激光治疗上岗合格证，但考核不严，重视程度也不高。

据褚仁远介绍，目前国内市场有的八百多台准分子激光近视手术设备中，约二百多台设备属于超期服役的“二手货”。“这些老旧手术设备普遍存在能量不稳定问题，手术很可能把患者眼睛‘做花’，甚至出现把眼球‘打穿’的恶性事故。”

“这是二百多颗定时炸弹！”褚仁远说，“使用10年以上的设备应该强制报废，因为这个手术是刀尖上跳舞的手术。”

针对各类混乱宣传，行业监管不够，2006年，国内16位顶尖权威专家联名上书卫生部，呼吁尽快出台相关规范。

“雷射手术可以很好地矫正视力没有错，但是我们不应该忽略，这个角膜瓣可能对这个病人是创造了一个新的角膜的解剖结构，可能会出现一些新的病理表征，未来我们会碰到什么样的情况还不知道，所以应该把可能的风险详细告诉患者。”蔡瑞芳说。

患者王木青直到现在还在讨说法。他无数次找医院、找媒体、找卫生局，最后，爱尔眼科愿意与他协调赔偿，但王木青没有接受。“赔偿的几万块钱对我没有用，我要说法，要以前的眼睛。”

（为保护采访对象隐私，文中王木青、杨明、韩予系化名）